UDI-DI, UDI-PI и EU MDR, Приложение I §23: Контрольный список маркировки импортных электродов на 2026 год.

Соответствующая импортная этикетка — это этикетка, в которой носитель UDI, символ СТЕРИЛЬНОСТИ, партия и срок годности, сведения о производителе и уполномоченном представителе, а также многоязычная инструкция по применению согласовываются в едином регистрационном файле, и отгрузка должна быть задержана, если какое-либо поле отсутствует или противоречиво. Ошибки на этикетках являются одной из наиболее частых причин задержания грузов и жалоб на приближающийся срок годности, однако большинство входящих проверок ограничиваются вопросом «есть ли на коробке штрих-код». Этот контрольный список на 2026 год дает импортеру возможность получить полевые ворота для линии щипцов для биполярной коагуляции, полученных дистрибьютором больницы. Healpoint рассматривает проверку этикетки как этап проверки покупателя, а не как заявление о соответствии.

1. Какие поля должны быть указаны на этикетке и в инструкции по эксплуатации?

Соответствующая этикетка представляет собой набор полей для сверки, а не один штрих-код, и принимающий инспектор должен отметить каждое поле в заказе на поставку и в регистрационном файле. Начните с UDI-DI: попросите производителя указать, какое учреждение-эмитент его создало, и подтвердите, что DI соответствует точной модели, а не просто семейству продуктов. Затем прочтите UDI-PI и убедитесь, что партия, серийный номер, срок годности и дата изготовления закодированы в формате, требуемом DI. Когда на этикетке указано радиочастотный монополярный хирургический электрод, убедитесь, что код модели, напечатанный на пакете, соответствует DI в регистрационном файле, поскольку родственный SKU того же семейства может иметь другой идентификатор. В соответствии с §23 Приложения I ЕС MDR 2017/745 покупатели должны попросить предоставить информацию о производителе и уполномоченном представителе, носителе UDI, символ СТЕРИЛЬНОСТИ, а также партию или серийный номер и срок годности на этикетке или упаковке; 21 CFR 801, подраздел B, является параллельным эталоном, на который ссылаются покупатели для рынка США. Это положения, которые необходимо сверить с текущим файлом, а не отметки, которые поставщик может просто заявить.

Сканируйте носитель, а не только читайте его. Машиночитаемый символ должен располагаться рядом с текстом, читаемым человеком, а декодированная строка должна соответствовать напечатанным символам DI и PI. Проверьте форму символа СТЕРИЛЬНОСТЬ, распознаваемую на вашем рынке, и убедитесь, что метод стерилизации указан рядом с ним, а не подразумевается. Для предметов, предназначенных для одного пациента, ищите символ «не использовать повторно». Затем обратитесь к IFU: на каждом рынке назначения существуют свои собственные требования к языку, поэтому попросите полный набор языков и убедитесь, что на каждом IFU указан номер версии, соответствующий номеру, указанному на этикетке. В случае программы под частной торговой маркой также убедитесь, что имя владельца бренда на упаковке соответствует имени, указанному в регистрационном файле. Healpoint рекомендует сохранять отсканированное изображение носителя и список редакций IFU в досье партии. Healpoint также предлагает сфотографировать картонную этикетку при получении, потому что коробку с измененной маркировкой или коробку с серого рынка гораздо легче отличить по изображению, чем по описанию.

✅ Итог: принимайте этикетку только в том случае, если декодированный носитель, напечатанные поля и набор языков IFU соответствуют одному регистрационному файлу.

2. Как сверить данные этикетки с регистрационным файлом?

Метка заслуживает доверия настолько же, насколько и файл, стоящий за ней, поэтому импортер должен согласовать DI с базой данных, областью действия сертификата и текущей декларацией соответствия перед выпуском. Сначала найдите UDI-DI в базе данных, которую использует ваш рынок (EUDAMED для ЕС, GUDID для США) и убедитесь, что он соответствует точной модели и маркировке, которую вы держите. Во-вторых, запросите текущий сертификат системы качества, проверьте номер сертификата и подтвердите, что его область действия охватывает точную модель, а затем спросите, на какое издание IEC 60601-2-2 ссылается отчет об испытаниях. В-третьих, прочитайте строку уполномоченного представителя напротив декларации о соответствии: измененный REP EC или устаревший документ эпохи MDD должен вызывать запрос на текущий регистрационный файл, а не молчаливое согласие. Для более широкого портфеля хирургических расходных материалов создайте одну матрицу этикеток для каждого целевого рынка, поскольку DI, набор символов или язык IFU, которые являются правильными на одном рынке, не являются автоматически правильными на другом.

Изменения меток — это события, контролируемые изменениями. Спросите, что происходит, когда материал пакета, место стерилизации, оформление коробки или инструкция по эксплуатации меняются; В соответствии со стандартом ISO 11607-1 и стандартами моделирования транспортировки, на которые ссылаются покупатели (ISTA 2A или ASTM D4169), изменение упаковки должно быть подтверждено текущими доказательствами, а этикетка должна обновляться постепенно. Healpoint предлагает хранить лист одобрения этикетки для каждого рынка с указанием DI, версии IFU, набора символов и даты утверждения. Компания Shanghai Healpoint Industrial Development Co., Ltd. может предоставить покупателям изображения этикеток и контрольный список документов для сверки с их собственными СОП при входном контроле, но решение о приемке остается за импортером.

Рассматривайте каждое время выполнения заказа, цену и срок годности как иллюстративный ориентир. Заявленный образец в 7–10 рабочих дней или производственный интервал в 30–45 дней — это примечание к графику, которое необходимо сверить с текущим файлом производителя и текущим слотом сборки, а не обязательство. Запасы с истекающим сроком годности - это проблема не только с этикеткой, но и со запасами: проверьте срок годности на упаковке по PI и вашим собственным тендерным предложениям, прежде чем убирать поддон. Попросите поставщика предоставить текущие отчеты об испытаниях и регистрационный файл и проверьте версию отчета перед выпуском. Короткая, повторяемая камеральная проверка на этом этапе обходится гораздо дешевле, чем перемаркировка груза, уже прошедшего границу.

✅ Итог: согласуйте DI с базой данных, областью действия сертификата и декларацией соответствия до выпуска коробки.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Достаточно ли сканируемого штрих-кода, чтобы принять этикетку UDI? О: Нет. Попросите производителя подтвердить, что DI соответствует точной модели в соответствующей базе данных, и убедитесь, что удобочитаемый текст соответствует декодированной несущей строке; код, который сканируется, но сопоставляется с неправильным SKU, является блокировкой.

Вопрос: Что следует делать дистрибьютору, если у IFU отсутствует требуемая языковая версия? О: Запросите текущую версию IFU на этом языке, сверьте номер ее версии с указанием на этикетке и оставьте партию невыпущенной до тех пор, пока набор не будет завершен.

Вопрос: Кто несет ответственность, если на картонной упаковке под частной торговой маркой указан неверный код REP EC? О: Покупатель должен сверить данные уполномоченного представителя с декларацией о соответствии; Healpoint может предоставить изображение этикетки на рассмотрение, но решение о подаче заявки остается за владельцем бренда.

Запросите лист пробелов в этикетках до отправки следующей партии.

Отправьте Healpoint список рынков назначения и текущие изображения этикеток, и мы вернем таблицу пробелов по полям для каждого рынка. Попросите образец досье на этикетку, контрольный список документов и оптовое предложение, привязанное к вашему календарю тендеров. Проверка перевозчика перед отправкой обходится дешевле, чем перемаркировка поддона на границе.

Мобильный: +86 15021310098
Электронная почта: ysy1107@hotmail.com
Веб-сайт: www.healpointshanghai.com.